ה־FDA אישר את Luminopia לעין עצלה. הגיל הורחב

האישור ניתן ב־20 באוקטובר 2021. מאז ההתוויה הורחבה.

מה אושר

ב־20 באוקטובר 2021 ה־FDA נתן ל־Luminopia One אישור De Novo לשיווק. זה לא אישור תרופה. זה טיפול דיגיטלי במרשם, לעין עצלה, אמבליופיה, כשהיא קשורה להבדל במספר בין העיניים, או לפזילה קלה, או לשניהם. הגיל אז היה 4 עד 7.

במאי 2025 ה־FDA הרחיב את אותה התוויה לגיל 4 עד מתחת ל־13. ההרחבה נשענה על נתונים מהמרשם PUPiL. אין אישור לסוגים אחרים של בעיות עיניים.

איך זה עובד

הילד צופה בתוכנית או בסרט בתוך משקף מציאות מדומה, לא באוזנייה. שעה ביום, שישה ימים בשבוע, בנוסף למשקפיים. לפי החברה, התוכן משתנה בזמן אמת: לעין החזקה מגיע ניגודיות נמוכה יותר, ויש שכבות שמאלצות את המוח להשתמש בשתי העיניים. זה לא טלאי, ולא טיפות שמטשטשות את העין החזקה.

הניסוי

הניסוי המרכזי היה אקראי ומבוקר. אחרי 12 שבועות, חדות הראייה בעין החלשה עלתה בממוצע 1.8 שורות בקבוצת הטיפול עם משקפיים, מול 0.8 שורות בקבוצה עם משקפיים בלבד. אצל 62 אחוז בטיפול היה שיפור של שתי שורות או יותר, מול 33 אחוז בביקורת. ההיענות החציונית הייתה 88 אחוז. במחקרים על טלאי היא נמוכה מ־50 אחוז, לפי החברה. 84 אחוז מהילדים בטיפול כבר עברו טלאי או אטרופין, ועדיין נשארה להם עין עצלה.

אצל היצרן ב־2021 היו יותר מ־700 שעות תוכן, כולל שיתוף עם Nelvana ו־Sesame Workshop.

זה לא אצלי

Luminopia לא נמכרת בקיסר. אני לא רופא. מי ששואל על עין עצלה של ילד הולך לרופא עיניים, לא לחנות משקפיים.

EndeavorRx הוא סיפור אחר. ב־2020 ה־FDA אישר לשיווק משחק מרשם ל־ADHD, לגיל 8 עד 12. זה לא הטיפול הזה.