טיפולים דיגיטליים ומציאות מדומה: מה באמת אושר, ומה קליניקה יכולה לעשות היום

כתבה. טיפולים דיגיטליים ומציאות מדומה: מה באמת אושר, ומה קליניקה יכולה לעשות היום.

"טיפול דיגיטלי" (Digital Therapeutics) הוא תוכנה שנבדקה במחקר קליני וקיבלה אישור של רשות רגולטורית כמכשיר רפואי, בדיוק כמו מכשיר רפואי פיזי. זה שונה מאוד מאפליקציה או ממשחק שאומרים עליהם שהם "עוזרים". מנהלי קליניקות ומטפלים שואלים אותנו לא מעט על ההבדל הזה, אז ריכזנו כאן את העובדות.

שתי דוגמאות שקיבלו אישור FDA

• EndeavorRx: משחק לטלפון לא VR
• אושר ביוני 2020 על ידי ה-FDA האמריקאי, במסלול De Novo, כמכשיר רפואי מסוג Class II.
• למי: ילדים בני 8–12 עם ADHD מסוג קשב או משולב. בארה"ב הוא ניתן במרשם.
• מה זה: משחק וידאו בטלפון או בטאבלט, לא במשקפי מציאות מדומה.
• החברה: פותח על ידי Akili Interactive, שנרכשה ב-2024 על ידי Virtual Therapeutics.

RelieVRx: טיפול VR לכאבי גב

אושר בנובמבר 2021 על ידי ה-FDA, במסלול De Novo, וסווג כמכשיר Class II מסוג מכשיר טיפול התנהגותי במציאות מדומה להקלה על כאב.

למי: מבוגרים עם כאבי גב תחתון כרוניים, במרשם בלבד.

מה זה: תוכנית של שמונה שבועות במשקפי VR, שמשלבת הסבר על כאב, תרגולי נשימה, מיינדפולנס, הרפיה ומשחקי קשב.

מה זה מלמד

1. אישור רגולטורי ניתן למוצר מסוים, לאינדיקציה מסוימת ולגיל מסוים. הוא לא הופך את כל משחקי ה-VR לטיפול.
2. המוצרים האלה אושרו בארה"ב. אישור FDA לא אומר שהם זמינים או מאושרים בישראל.
3. VR לא מחליף טיפול רפואי או תרופות. במוצרים המאושרים הוא חלק מתוכנית טיפול, תחת השגחה רפואית.

ומה קליניקה בישראל יכולה לעשות היום

מטפלים, מרפאות ומרכזי שיקום בישראל משתמשים במשקפי VR כלליים כחלק מהעבודה שהם מובילים, באחריותם המקצועית. למשל הסחת דעת והרגעה בזמן פרוצדורות. על המחקר בתחום הזה כתבנו בכתבה על VR לילדים בבית החולים. אפשר גם תרגולי נשימה והרפיה בסביבה וירטואלית שקטה, וחוויות שהמטפל בוחר לפי הצורך ושולט בהן.

ההבדל החשוב: כאן ה-VR הוא כלי בידי המטפל, לא מכשיר רפואי מאושר. הוא לא מבטיח תוצאה טיפולית.

לקליניקה שרוצה חדר ייעודי יש אצלנו דף על הקמת מתחם VR.

מה צריך כדי להכניס VR לקליניקה

משקפיים: Quest 3S או Quest 3, שעובדים בלי מחשב ובלי כבלים.

היגיינה בין מטופלים: כיסוי פנים סיליקון ל-Quest 3 וכיסוי ל-Quest 3S, ונייר חד-פעמי ל-VR לכל מטופל.

טעינה וחיטוי: בקליניקה עם כמה משקפיים, ארון כמו VR-CleanCart מחטא ומטעין במקום אחד.

הגדרה מראש: אנחנו מגדירים את המשקפיים עם התכנים שהמטפל בחר, כך שבמהלך הטיפול רק מדליקים ומרכיבים.

מעבדה ואחריות בישראל: המעבדה שלנו בתל אביב מתקנת את הציוד שסיפקנו.

שאלות נפוצות

משחק VR יכול לטפל ב-ADHD?

אין משחק VR שאושר לכך. EndeavorRx, שקיבל אישור FDA ל-ADHD בילדים בני 8–12, הוא משחק לטלפון או לטאבלט, ולא VR.

יש טיפול ב-VR שאושר רשמית?

כן. RelieVRx אושר על ידי ה-FDA ב-2021 לכאבי גב תחתון כרוניים במבוגרים, במרשם, בארה"ב.

אפשר להשתמש ב-VR בקליניקה בלי אישור רגולטורי?

מטפלים משתמשים ב-VR כללי ככלי עבודה, באחריותם המקצועית. מה שאסור הוא להציג אותו כטיפול רפואי מאושר.

אפשר לראות את הציוד לפני שמזמינים?

כן, באולם התצוגה שלנו בדרך מנחם בגין 14, תל אביב, בתיאום מראש.

מקורות

Akili, Inc. דיווח ל-SEC על EndeavorRx (אישור FDA De Novo, 2020, גילאי 8–12):

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1850266/000095017023041355/424b3_for_10q_6.30.23.htm

Nextgov על סיווג ה-FDA ל-RelieVRx (אישור De Novo, נובמבר 2021):

https://www.nextgov.com/emerging-tech/2023/01/fda-set-issue-final-rule-classifying-vr-therapy-device-pain-relief/381504